盲態審核報告范文

盲態審核報告范文

　　盲態審核會,參加人員為數據管理員、組長單位、統計人員、申辦者（監查員）等盲態審核程序主要包括數據管理員匯報數據管理情況、分析人群的劃分（ITTPPSS)，主要是討論人群的劃分，劃分完后，有盲態審核報告。在最后一例受試者的最后一次觀察完成，數據管理員將其病例報告表輸入數據庫并經復核，編寫盲態報告， 報告的形式是以文件形式，盲態審核報告主要內容為人群的劃分，如哪些不劃分入ITT，原因是，哪些未入SS，原因是什么。

　　盲態審核主要考慮：

　　（1）是否需剔除某些受試者或某些數據

　　（2）變量是否需作變量變換

　　（3）是否需定義離群值

　　（4）是否需在統計模型中加入某些影響因素作為協變量

　　（5）使用參數統計方法還是非參數統計方法。以上任何決定都需用文件形式記錄下來。

　　一般的數據管理員自己很難確定以上需考慮的問題，如果人群的隨意剔除，會影響最終的結果。所以盲態審核報告通常需數據管理單位、組長單位、申辦單位÷統計單位簽字確認。經確定后即確定數據庫，在盲態審核或認為所建立的數據庫正確后，將由主要研究者、申辦者、生物統計學專業人員和保存盲底的有關人員對數據庫進行鎖定。鎖定后的數據文件不允許再作變動。給統計分析。

　　盲態審核會不是必須的過程，但是最好有這個盲態審核過程，可防止數據確定分析后若結果不好再隨意更改數據庫的可能。

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