關(guān)于臨床報(bào)告
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一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管臨床評價(jià)報(bào)告
1、 產(chǎn)品簡介
1.1本公司生產(chǎn)的一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管是依據(jù)國食藥監(jiān)械【2009】835號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》及YY 0489-2004 《 一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》，并結(jié)合國內(nèi)外產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)而開發(fā)的產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品已通過江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測。 1.2一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管主要用于主要用于內(nèi)窺鏡手術(shù)。
1.3一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管由穿刺頭、接頭、截流夾、導(dǎo)管、閥體、閥門和不銹鋼接管組成
對以上關(guān)鍵過程和特殊過程，公司設(shè)置了質(zhì)量控制點(diǎn)，做好各工序的檢驗(yàn)記錄進(jìn)行控制。 1.5 產(chǎn)品在使用前已經(jīng)滅菌，滅菌有效期為兩年。
2、 預(yù)期用途
供臨床沖洗引流用。
3、 產(chǎn)品分類
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類管理目錄》規(guī)定，一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管屬Ⅱ類醫(yī)療器械。 4、 臨床資料評估
臨床文獻(xiàn)一：
a) 臨床文獻(xiàn)資料來源
因本公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管可免于臨床試驗(yàn)，所以臨床資料是通過文獻(xiàn)途徑獲得。臨床文獻(xiàn)資料一來源于發(fā)表在《骨科》20xx年第３期的臨床信息。
b) 文獻(xiàn)資料提供的臨床信息
骨科 20xx年第３期《便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置清創(chuàng)效果的實(shí)驗(yàn)研究》。
目的：評估便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置對顆粒物污染和細(xì)菌污染的清除率。方法建立兔肢體污染外傷動(dòng)物模型(顆粒污染物污染及細(xì)菌污染物污染),用便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置法(低頻、高頻)、橡皮球沖洗法分別沖洗傷口,然后計(jì)算顆粒污物清除率,并于受傷后和沖洗后即刻取局部組織細(xì)菌定量,計(jì)算傷口細(xì)菌殘留數(shù)。
結(jié)果：高頻組和低頻組污染物清除率分別為92.50%和80.67%,橡皮球沖洗組為39.67%。在清除傷口表面顆粒污物方面,低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01);在減少傷口表面細(xì)菌數(shù)量方面,低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01)。另外,攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置并不增加沖洗創(chuàng)口處的損傷。
結(jié)論：便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置在清除顆粒污染物和細(xì)菌污染方面優(yōu)于傳統(tǒng)沖洗方法且操作簡單,攜帶方便,值得進(jìn)一步臨床推廣。
臨床文獻(xiàn)二：
a) 臨床文獻(xiàn)資料來源
因本公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管可免于臨床試驗(yàn)，所以臨床資料是通過文獻(xiàn)途徑獲得。臨床文獻(xiàn)資料一來源于發(fā)表在《中外醫(yī)療》2010年第19期的臨床信息。
c) 文獻(xiàn)資料提供的臨床信息
中外醫(yī)療2010年第19期《一次性電動(dòng)脈沖沖洗吸引器的臨床對照研究》。 目的：研究一次性電動(dòng)脈沖沖洗器在外傷開放性傷口中的使用效果。
方法：隨機(jī)選取開放性傷口需要進(jìn)行外科清創(chuàng)術(shù)治療的患者進(jìn)行一次性電脈沖沖洗吸引器(試驗(yàn)組)沖洗和常規(guī)沖洗(對照組),評價(jià)術(shù)后2周創(chuàng)面炎癥反應(yīng)情況和沖洗前、后取傷口分泌物的菌落計(jì)數(shù)情況,以及安全性指標(biāo)。結(jié)果 2組滲液改變程度比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。完成選擇觀察階段和試驗(yàn)觀察階段的全部病例,均沒發(fā)現(xiàn)任何安全性問題。
結(jié)論：一次性電動(dòng)脈沖沖洗吸引器可以有效的清除殘留在創(chuàng)傷部位的組織碎屑和外來沾染物碎屑,促進(jìn)傷口愈合。并且使用一次性電脈沖沖洗吸引器和使用常規(guī)沖洗方法的安全性相同。
5、 臨床對比分析
一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管其市場銷售和用戶使用情況良好，產(chǎn)品的安全性和可靠性均符合相關(guān)的國家、行業(yè)技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求，已是較為成熟、使用廣泛的臨床外科醫(yī)療器械產(chǎn)品。
此次蘇州東泉生物科技有限公司申請注冊的一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管是在參照蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用沖洗引流管基礎(chǔ)上，進(jìn)行研制而成，該產(chǎn)品作用原理、性能結(jié)構(gòu)和安全性方面與蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品基本相同，現(xiàn)將我公司開發(fā)研制的一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管與蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司的一次性使用沖洗引流管在作用原理、性能結(jié)構(gòu)組成及安全性等方面作等同對比如下：
蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司的一次性使用沖洗引流管與本公司一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管的。
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